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進口仿制藥搶食硫酸氫氯吡格雷片百億市場
日期:2019-06-28 來源:醫藥網 【打印】

日前,CDE公示了最新一批擬優先審評品種,山德士(中國)的硫酸氫氯吡格雷片、田邊三菱制藥研發(北京)的依達拉奉氯化鈉注射液在列。據米內網數據,硫酸氫氯吡格雷片在2018年中國公立醫療機構終端銷售額為122.4億元。

山德士的硫酸氫氯吡格雷片被列入《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(食品藥品監管總局2015年第117號)的自查核查項目,申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請納入優先審評程序。

硫酸氫氯吡格雷片臨床上應用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件,主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、確診外周動脈性疾病或急性冠脈綜合征患者,具有療效強、副作用小等優點。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端硫酸氫氯吡格雷片銷售額為122.4億元,同比上年增長8.71%。

石藥歐意、信立泰、樂普藥業的硫酸氫氯吡格雷片已經通過或視同通過一致性評價,山德士的產品以進口5.2類申請上市,獲批進口后視同通過一致性評價。

2019年4月12日,田邊三菱制藥研發(北京)以進口5.1類提交依達拉奉氯化鈉注射液上市申請獲得CDE承辦受理,6月21日以“罕見病用藥”為由擬納入優先審評,目前國內市場上市銷售的依達拉奉為依達拉奉注射液。

依達拉奉注射液用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。據米內網數據,該產品在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額為50.26億元。

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