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撲爾敏反壟斷最終勝利 超300家藥企松一口氣
日期:2019-06-28 來源:醫藥網 【打印】

6月17日,爾康制藥發布公告稱,經各方同意并確認,終止受讓九勢制藥不低于51%的股份。公告提到,早在今年1月,國家市場監督管理總局認定爾康醫藥經營與九勢制藥構成濫用市場支配地位,并進行了處罰,本次終止協議也是為了確保九勢制藥和公司雙方守法經營,杜絕違反《反壟斷法》相關規定的行為。

壟斷“嫌疑”洗不掉,結局令人意外

2018年9月28日,爾康制藥與河南九勢制藥、時明昀簽署了《股份轉讓意向協議書》,公司擬通過股份受讓的方式受讓時明昀所持有的不低于51%的九勢制藥股份。

九勢制藥的主營業務為馬來酸氯苯那敏(又稱“撲爾敏”)原料藥及成品藥的生產、銷售。爾康制藥表示,本次合作一方面有利于公司補充原料藥優勢產品、完善產品結構;另一方面,由于公司部分成品藥產品(如小兒氨酚黃那敏顆粒、馬來酸氯苯那敏片、氨咖黃敏膠囊、復方氨酚那敏顆粒等)需要采購撲爾敏,本次交易有利于公司構建相關產品的完整產業鏈,增強競爭優勢。

消息一出,業界嘩然。米內網數據顯示,目前獲得馬來酸氯苯那敏原料藥批文的企業有7家,其中一家為進口,其余為國產。據業內人士透露,河南九勢制藥有著超過八成的市場份額,而爾康制藥已于2018年2月取得印度塞博利亞公司(Supriya Lifescience Ltd.)撲爾敏原料藥(進口藥品注冊證號H20171053)的國內經銷代理權。爾康制藥聯手河南九勢,無疑坐實了稱霸撲爾敏細分市場的戰略意圖。

然而,夢雖好,醒來卻要面對現實。2019年1月4日,爾康制藥發布公告稱,國家市場監督管理總局認定湖南爾康醫藥經營有限公司與河南九勢制藥在中國馬來酸氯苯那敏原料藥市場具有市場支配地位,認定爾康醫藥經營與九勢制藥構成濫用市場支配地位,責令爾康醫藥經營立即停止違法行為,沒收違法所得239.47萬元,處以爾康醫藥經營2017年度銷售額1.06億元8%的罰款,計847.94萬元。

2019年6月17日,爾康制藥發布公告稱,經各方同意并確認,公司于2018年9月28日與九勢制藥、時明昀簽署的《股份轉讓意向協議書》正式終止。公告中提到,簽署終止協議的原因包括了早前1月份接受了國家市場監督管理總局的行政處罰,其次是為了確保九勢制藥和公司雙方守法經營,杜絕違反《反壟斷法》相關規定的行為;再者,時明昀在2017年8月30日因非法集資被輝縣市公安局抓捕歸案,因涉及司法訴訟,時明昀持有的九勢制藥股份處于司法凍結狀態。爾康制藥表示,鑒于上述因素,股份轉讓的條件尚不具備,為規避相關風險,公司與九勢制藥、時明昀經過友好協商,一致同意終止協議。

超300家藥企松了口氣,百億市場牽一發動全身

馬來酸氯苯那敏為抗組胺類藥,主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀的藥物的生產制造。據米內網數據顯示,目前該品種涉及的產品包括了片劑、注射劑、丸劑以及膠囊劑,涉及企業超過300家。

馬來酸氯苯那敏除了有較強的競爭性阻斷變態反應靶細胞上組胺H1受體的作用,通過對H1受體的拮抗起到抗過敏作用外,還具有抗M膽堿受體作用,臨床上可用于治療鼻炎、皮膚黏膜過敏等癥狀相關的疾病,因此或多或少含有馬來酸氯苯那敏成分的藥物更是不勝枚舉。雖然馬來酸氯苯那敏原料藥是小品種,但對應的市場都是抗過敏、抗感冒的常用藥。

在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,咳嗽和感冒用藥的市場規模已超百億,加上全身用抗組胺藥,合計超過兩百億市場,若算上中國城市零售藥店終端以及部分含有馬來酸氯苯那敏成分的中成藥,背后涉及的市場規模相當可觀。難怪當初爾康制藥宣布要收購河南九勢制藥的消息一公布,引來業界熱議,也引起了政府部門的高度關注。

重拳打擊原料藥壟斷,任重道遠

最近幾年,國家層面接連對原料藥企業壟斷案件開出巨額罰單引起業界關注:2017年7月,國家發改委對兩家存在異煙肼原料藥價格壟斷行為的藥企處以罰款共計44.39萬元;2018年12月,三家冰醋酸原料藥生產企業因實施壟斷行為被依法處罰1283萬元;2019年1月,經過國家市場監管總局在外圍調查的基礎上對相關撲爾敏原料藥企業立案調查后,責令兩家涉案企業停止違法行為,對湖南爾康沒收違法所得239.47萬元,處以上一年度銷售額8%的罰款計847.94萬元,對河南九勢處以上一年度銷售額4%的罰款計155.73萬元,對兩家涉案企業罰沒共計1243.14萬元……

監管部門“動真格了”,讓原料藥壟斷的話題又一次成為了輿論焦點。

原料藥領域內壟斷行為多發的主要原因,一是部分原料藥生產廠家少,只有幾家甚至一家生產,呈現寡頭或高度集中的市場格局;二是由于近幾年成本上升,原料藥生產企業較大范圍減產、停產;三是眾多品種的原料藥市場規模不大,易被控制。最近幾年,隨著國家環保的客觀需要,大批的中小原料藥企業由于環保指標不達標而停產,進一步造成了“供不應求”的局面。

有專家曾提出建議,除了通過加強信息化手段去嚴格監測壟斷情況外,更重要的是為原料藥審批創造更好的制度環境,進一步借鑒美國DMF(藥物主控文件)中適合國情的做法,更好地讓原料藥審批、生產與成品藥形成關聯。

2017年10月8日,《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出要實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批;2017年11月30日,《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)》做了初步細化,CDE網站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”開放,中國原料藥登記和DMF備案的時代正式到來。

關聯審評后,制劑生產廠家對原料藥選擇面增寬,無許可化工企業、進口的原料藥企業和無文號的原料藥均可加入競爭。關聯審評是國際上通用的原則,目前我國與國際接軌的步伐正在加快,相信在不久的將來,關聯審評能真正實現規范市場的初衷,讓我國藥品市場更加健康、有序地發展。

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